Pfizer eleva al 95 % la efectividad de su vacuna y se prepara para pedir su autorización

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La farmacéutica Pfizer anunció que su vacuna contra la covid-19 tiene una eficacia del 95 % a partir de los 28 días después de la primera dosis, según un comunicado de la propia compañía, que ya emitió una primera evaluación de eficacia hace algunos días.

Según el comunicado, en esta última evaluación de la fase tres se han identificado 170 casos confirmados de COVID-19, de los cuales 162 se observaron en el grupo de placebo frente a 8 en el grupo al que se administró la vacuna.

En total, cerca de 43.000 personas han participado en este ensayo en todo el mundo, de los cuales algo más de 41.000 recibieron una segunda dosis el pasado 13 de noviembre.

«La eficacia fue constante según la edad, el género, la raza y la etnia», dice el comunicado de la compañía, que resalta que «la eficacia observada en adultos mayores de 65 años fue superior al 94 %».

Según Pfizer, los datos demuestran que la vacuna fue bien tolerada en todas las poblaciones con más de 43.000 participantes inscritos y que no se observaron problemas de seguridad graves. Los únicos efectos secundarios importantes han sido fatiga (3,8 %) y dolor de cabeza (2 %).

Tanto Pfizer como su socio alemán BioNTech planean enviar en unos días sus conclusiones a las agencias estadounidense y europeas del medicamento, para compartir los datos con otras agencias reguladoras de todo el mundo.

Las empresas esperan producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis para fines de 2021, dice el comunicado de Pfizer.

En esa nota, el presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dice que «los resultados del estudio marcan un paso importante en este histórico viaje de ocho meses para presentar una vacuna capaz de ayudar a poner fin a esta devastadora pandemia».

«Seguimos avanzando a la velocidad de la ciencia para recopilar todos los datos recopilados hasta ahora y compartirlos con los reguladores de todo el mundo ”, precisó.

Por su parte, Ugur Sahin, cofundador de BioNTech, afirmó que “estos logros destacan el potencial del ARN mensajero como una nueva clase de fármaco. Nuestro objetivo desde el principio fue diseñar y desarrollar una vacuna que generara una protección rápida y potente contra la COVID-19 y un perfil de tolerabilidad benigna en todas las edades».

«Creemos que lo hemos logrado con nuestra vacuna candidata BNT162b2 en todos los grupos de edad estudiados hasta ahora y esperamos compartir más detalles con las autoridades reguladoras», dijo.

El ensayo clínico de fase 3 de BNT162b2 comenzó el 27 de julio y en él han participado 43.661 personas, 41.135 de las cuales han recibido una segunda dosis de la vacuna candidata.

Pedirá su aprobación de forma inminente

La farmacéutica estadounidense se está preparando para solicitar de forma inminente la aprobación de emergencia de su vacuna contra la covid-19, que ya superó los requisitos de seguridad fijados para su fase 3 de ensayos, según aseguró este martes el consejero delegado de la empresa, Albert Bourla.

Bourla se pronunció así en un foro organizado por The New York Times y en otro del medio especializado en salud STAT News, después de que su empresa y su socio BioNTech anunciasen el 9 de noviembre que la vacuna tiene una efectividad superior al 90 %.

«Estamos muy cerca de solicitar la autorización de emergencia», dijo el principal responsable de la farmacéutica, que no quiso dar una fecha precisa para ese esperado paso.

Según Bourla, Pfizer ya ha recabado los datos de seguridad que requieren las autoridades sanitarias, que exigen a los fabricantes el seguimiento durante dos meses de al menos la mitad de las personas que recibieron la vacuna durante los ensayos de fase 3.

En las pruebas, que comenzaron el pasado julio, han participado cerca de 44.000 personas y, según las empresas, la vacuna ha mostrado una efectividad superior al 90 % en los participantes sin evidencias previas de infección.

Tras el anuncio de Pfizer y BioNTech, este lunes la biotecnológica Moderna dio a conocer resultados de las pruebas de su proyecto de vacuna, que apuntan a una efectividad de en torno al 94 %.

Bourla, en el foro de STAT News, aseguró haber sentido alivio al conocer que hay otra vacuna exitosa y confió en que aún haya más, dado que la demanda global será superior a la capacidad de cualquier empresa.

Cuando dieron a conocer el éxito de sus ensayos, Pfizer y BioNTech anunciaron que esperan producir 50 millones de dosis este año y 1.300 millones de dosis en 2021.

Información e imagen de EFE

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